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12、組織應(yīng)保留形成文件的息，包括有關(guān)更改評審結(jié)果、授權(quán)進行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施（ISO9001:2015  8.5.6）；
13、組織應(yīng)保留下列形成文件的息：a）有關(guān)不合格的描述； b）所采取措施的描述； c）獲得讓步的描述； d）處置不合格的授權(quán)標識。（ISO9001:2015  8.7.2）；
14、組織應(yīng)評價質(zhì)量管理體系的績效和有效性。組織應(yīng)保留適當?shù)男纬晌募南?，作為結(jié)果的證據(jù)（ISO9001:2015  9.1）




博慧達企業(yè)管理咨詢(株洲市分公司)建立了完善的 ISO13485認證生產(chǎn)研發(fā)系統(tǒng),實現(xiàn)了 ISO13485認證從原材料進廠到銷售出廠所有環(huán)節(jié)的科技化,表單化,數(shù)據(jù)化管理.制造出讓客戶滿意的 ISO13485認證產(chǎn)品.



設(shè)計和開發(fā)更改：組織應(yīng)實施一個過程，其含有對于影響客戶要求的更改，
 
在執(zhí)行之前，通知其客戶的準則（AS9100D  8.3.6）;
9、來料管理：本組織應(yīng)建立一個過程，對測試報告中的數(shù)據(jù)進行評估，確認產(chǎn)
 
品是否符合要求（AS9100D  8.4.2）;




 風(fēng)險管理（Risk Management） 
  IAQG和AAQG的標準和指南結(jié)合零部件采購和供應(yīng)商管理規(guī)范流程。ARP9113
 
提供了一種評價方法，可以根據(jù)供應(yīng)商建立的供應(yīng)商管理方法的成熟性來評估
 
產(chǎn)品的復(fù)雜程度。 
  軟件質(zhì)量（Software Quality） 
  AS9006用來注釋AS9100標準在軟件開發(fā)和采購時的要求。ARP9005提供了對
 
應(yīng)用在設(shè)計，制造和產(chǎn)品驗證中的軟件的控制指南。 




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