1 . 控制所有過程的質量 ISO9001認證標準是建立在“所有工作都是通過過程來完成的”這樣一種認識基礎上的。一家企業(yè)的質量管理就是通過對企業(yè)內各種過程進行管理來實現(xiàn)的，這是ISO9001關于質量管理的理論基礎。當一家企業(yè)為了實施質量體系而進行質量體系策劃時，首要的是結合本企業(yè)的具體情況確定應有哪些過程，然后分析每一家過程需要開展的質量活動，確定應采取的有效的控制措施和方法。 02 . 控制過程的出發(fā)點是不合格 在產品壽命周期的全部階段，從開始的識別市場需求到***滿足要求的全部過程的控制都充分體現(xiàn)為主的思想。比如： ---控制市場調研和營銷的質量，在地確定市場需求的基礎上，開發(fā)新產品，避免盲目開發(fā)而帶來不適合市場需要而滯銷，浪費人力、物力。 ---控制設計過程的質量。通過開展設計評審、設計驗證、設計確認等活動，保證設計輸出滿足輸入要求，保證產品符合使用者的需求。避免因設計質量問題，造成產品質量先天性的不合格和缺陷，或給日后的過程帶來損失。 ---控制采購的質量。選擇合格的供貨單位并控制其供貨質量，保證生產產品所需要的原材料、外購件、協(xié)作件等符合規(guī)定的質量要求，避免使用不合格外購產品而影響成品質量。 ---控制生產過程的質量。確定并執(zhí)行適合的生產方法，使用適合的設備，保持設備正常工作能力和所需要的工作環(huán)境，控制影響質量的參數(shù)和人員技能，保證制造符合設計要求的質量要求，避免不合格品的生產。 ---控制檢驗、測量和實驗設備的質量，保證使用合格的檢測手段開展檢驗和試驗，保證檢驗和試驗結果的有效性，避免因檢測手段不合格導致對產品質量不正確的判斷公眾號：體系管理。 ---控制文件和資料，保證所有的場所使用的文件和資料全是現(xiàn)行有效的，避免使用過時或作廢的文件，導致產品或質量體系要素的不合格。 ---糾正和措施。當出現(xiàn)不合格(包括產品的或質量體系的)或顧客投訴時，即應查明原因，針對原因采用糾正措施以避免問題的再出現(xiàn)。還應根據(jù)各種質量信息的深入分析，積極主動地發(fā)現(xiàn)潛在的問題，避免問題的出現(xiàn)，進而改善產品的質量。 ---全員培訓，對所有從事對質量有影響的工作人員都開展培訓，保證他們能勝任本崗位的工作，避免因知識或技能的欠缺，導致產品或質量體系的不合格。 03 . 質量管理的中心任務是建立并實施文件化的質量體系。 質量體系是有影響的系統(tǒng)，具備較強的操作性和檢查性。要求一個組織所建立的質量體系應形成文件并加以保持。典型質量體系文件的構成分成三個層次，即質量手冊、質量體系程序和其它質量文件。質量手冊是按組織規(guī)定的質量方針和適用ISO9000族標準描述質量體系的文件。質量手冊可以包括質量體系程序，也可以指出質量體系程序在何處進行規(guī)定。質量體系程序是為了控制每個過程質量，對如何開展各項質量活動規(guī)定有效的措施和方法，是有關職能部門使用的文件。 04 . 持續(xù)的質量改進 質量改進包括產品質量改善和工作質量改進。爭取使顧客滿意和實現(xiàn)持續(xù)的質量改進應是組織各級管理者追求的永恒目標。沒有質量改進的質量體系只能維持質量。質量改進旨在提高質量。 05 . 定期評價質量體系 其目的是確保各項質量活動的實施及其結果符合計劃安排，確保質量體系持續(xù)的適宜性和有效性。評價時，必須對每一個被評價的過程提出如下三個基本問題： ??A、過程是否被確定?過程程序是否恰當?shù)匦纬晌募? ??B、過程是否被充分展開并按文件要求貫徹實施? ??C、在提供預期結果方面，過程是否有效? 質量的運用是至關重要的，在成都質量管理體系找我們就對了，我們專業(yè)、值得信賴。ISO質量、環(huán)境、職業(yè)三體系是比較完善的管理標準，適用各行各業(yè)。成都中聯(lián)偉業(yè)認證有限公司服務質量、履行質量

ISO14000環(huán)境管理體系培訓(doc72頁)[免費下載]內容簡介ISO14000環(huán)境管理體系培訓目錄： 1.1保護環(huán)境，善待生命 1.2保護環(huán)境，持續(xù)發(fā)展 1.3ISO14000系列標準產生及組成 1.4ISO14000環(huán)境管理體系與ISO9000質量體系的不同 1.5企業(yè)貫徹ISO14000標準的益處 1.6ISO14001標準特點 第2章基本概念 2.1環(huán)鏡 2.2環(huán)境影響 2.3環(huán)境因素 2.4環(huán)境方針 2.5環(huán)境目標 2.6環(huán)境指標 2.7組織 2.8相關方 2.9環(huán)境績效（表現(xiàn)） 2.10持續(xù)改進 2.11污染 2.12環(huán)境管理體系 2.13環(huán)境管理體系審核 第3章ISO14001環(huán)境管理體系要求解析 3.1概述 3.2ISO14001與ISO9001標準要素對照 3.3環(huán)境管理體系模式 3.4環(huán)境管理體系要求 4.1總要求 4.2環(huán)境方針 4.3規(guī)劃（策劃） 4.3.1環(huán)境因素 4.3.2法律與其他要求 4.3.3目標和指標 4.4實施和運行 4.4.1組織結構和職責 4.4.2培訓、意識與能力 4.4.4環(huán)境管理體系文件 4.4.5文件控制 4.4.6運行控制 4.4.7應急準備和響應 4.5檢查和糾正措施 4.5.1監(jiān)測和測量 4.5.2不符合、糾正與措施 4.5.4環(huán)境管理體系審核 .............................. 上一篇：尚無數(shù)據(jù) 下一篇：

ISO13485認證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實際情況的文件化質量方針和質量目標； b)質量手冊； c) 產品生產和質量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識別規(guī)定產品規(guī)范和質量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產過程及安裝和服務過程。 4.2.2質量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內容應包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預期用途/預期目的和標記，包括所有使用說明； b)? 產品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測量和監(jiān)視程序； e)? 適當時，安裝要求； f)? 適當時，服務程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準； b)? 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識別； f)? 確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，應對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個期限應確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，且不少于記錄或相關法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應得到控制。組織應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產品的日期起不少于2年，并且符合相關法規(guī)要求的規(guī)定。