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ISO/TS 22163 與IRIS Rev02相比有哪些改進？

 ——標準所有者從UNIFE組織升級到ISO組織；

 ——評估表進行了系統(tǒng)改進，增加了 作法案例；

 ——進一步強化了“過程導向”的方法；

 ——更關注顧客對受審核方所提供產(chǎn)品和服務的評價；

 ——更關注各體系各過程的績效評估和考核；

 ——強化了流程導向的管理思路并要求進行具體的過程描述；

 ——由原先的12個Ｋ.O問題變成10個K.O 問題；K.O項問題的內(nèi)容和要求發(fā)生了變化；

 ——使用了ISO國際標準未來發(fā)展框架和方向，完全符合ISO增加導則3的要求；




二、ISO/TS 22163：2017標準的特點和新要求：

  ? 關注組織的背景和相關方需求的管理;

  ? 強化了過程導向的管理思想并要求描述過程關系分析的結果;

  ? 新的關鍵績效指標KPIs，要求評價客戶關注的績效水平;

  ? 更關注體系各過程的績效評估的結果;

  ? 更關注顧客對受審核方所提供產(chǎn)品和服務的評價和反饋;

  ? 要求導入烏龜圖和應用過程有效性評審方法(PEAR)對標準要求的強制性過程進行評價;

  ? 仍需通過審核軟件"IRIS Audit-Tool"及IRIS檢查表來實施審核;

  ? 通過使用一個企業(yè)管理體系成熟度模型來評價被審核組織的等級(銅-銀-金等級)。




ISO/TS 22163的10個K.O項問題必須在 階段審核？

ISO/TS 22163標準包括以下10個K.O項問題，必須在 階段審核：

? 風險管理過程 (6.1.3-1)

? 管理員工能力過程 (7.2.1-1)

? 產(chǎn)品和服務的要求過程 (8.2.5-1)

? 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務（EPPPS）的成文過程 (8.4.1.1-2)

? 首檢鑒定的成文過程 (8.9-1)

? 項目管理的成文過程 (8.1.3-1)

? 配置管理成文過程 (8.1.4-1)

? 變更管理的成文過程 (8.1.5-1)

? 特殊過程管理的成文過程 (8.5.1.2-1)

? RAM/LCC的成文過程 (8.8-1) 




雖起步較晚，但博慧達企業(yè)管理咨詢(河池市分公司)依靠得天獨厚的地理位置和資源優(yōu)勢，一開始就以高科技、新 ISO13485認證產(chǎn)品、新技術主打市場，堅持以認真求實的態(tài)度對待所有的客戶，以“誠信務實、客戶至上”為企業(yè)宗旨，始終堅持“以人為本”的管理理念，立志于為客戶提供各類優(yōu)質 ISO13485認證產(chǎn)品和技術服務。



、強制性KPIs應測量:客戶滿意（見9.1.2）;顧客按時交付;由顧客提出的不符合（見8.7）;內(nèi)部不符合（見8.7）;外部提供方的不符合（見8.7）;外部供方按時交付;質量損失成本;項目成本（見8.1.3.8）;要求管理過程（見8.2.5）;設計和開發(fā)過程（見8.3）。



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