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二、ISO/TS 22163：2017標準的特點和新要求：
? 關注組織的背景和相關方需求的管理;
? 強化了過程導向的管理思想并要求描述過程關系分析的結果;
? 新的關鍵績效指標KPIs，要求評價客戶關注的績效水平;
? 更關注體系各過程的績效評估的結果;
? 更關注顧客對受審核方所提供產品和服務的評價和反饋;
? 要求導入烏龜圖和應用過程有效性評審方法(PEAR)對標準要求的強制性過程進行評價;
? 仍需通過審核軟件"IRIS Audit-Tool"及IRIS檢查表來實施審核;
? 通過使用一個企業(yè)管理體系成熟度模型來評價被審核組織的等級(銅-銀-金等級)。
博慧達企業(yè)管理咨詢(菏澤市分公司)不光重視 ISO13485認證新技術、新產品的引進和開發(fā)，而且學習國內外優(yōu)質管理經驗，不斷創(chuàng)新管理模式，制作學習型組織，以精雕細鏤的 ISO13485認證產品質量，務實的工作作風，服務于全國各地采購商。
A每次現(xiàn)場審核60天之前，受審核組織必須向認證機構提供的資料包括：
? 組織的顧客息（包括：組織利益相關方息、利益相關方的需求分析報告、關鍵客戶息、顧客相關過程的KPIs）
? 組織的顧客反饋息
? 強制過程的“烏龜圖”
? 各過程KPIs的定義和計算方法
? KPIs設定值及達成情況
ISO/TS 22163 與IRIS Rev02相比有哪些改進：
- 標準所有者從UNIFE組織升級到ISO組織;
- 評估表進行了系統(tǒng)改進，增加了 作法案例;
- 進一步強化了"過程導向"的方法;
- 更關注顧客對受審核方所提供產品和服務的評價;
- 更關注各體系各過程的績效評估和考核;
- 強化了流程導向的管理思路并要求進行具體的過程描述;
- 由原先的12個K.O問題變成10個K.O 問題;K.O項問題的內容和要求發(fā)生了變化;
- 使用了ISO國際標準未來發(fā)展框架和方向，完全符合ISO增加導則3的要求;
ISO/TS 22163體系要求包含以下內容：
—包括了ISO 9001:2015的所有要求；涵蓋了IRIS Revision 02.1 +Addendum 2015的所有要求；此外，還輔之以鐵路運營商、鐵路車輛制造商的特殊要求；根據管理體系標準的 劃分結構（高級結構）進行內容編排，針對鐵路行業(yè)的特殊要求增加了很多內容；更關注顧客對受審核方所提供產品和服務的評價；更關注各體系各過程的績效評估和考核；強化了流程導向的管理思路并要求進行具體的過程描述。
