ISO13485認證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標準和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b)質(zhì)量手冊； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標準及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標準及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務過程。 4.2.2質(zhì)量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預期用途/預期目的和標記，包括所有使用說明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測量和監(jiān)視程序； e)? 適當時，安裝要求； f)? 適當時，服務程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準； b)? 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識別； f)? 確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，應對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個期限應確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，且不少于記錄或相關法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應得到控制。組織應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關法規(guī)要求的規(guī)定。

認為,銀行本身沒有什么污染,不需要推行ISO14000.實則不然. 銀行ISO14000認證也是創(chuàng)建綠色銀行活動的組成部分，對加強銀行內(nèi)部環(huán)境管理，倡導綠色消費，進行環(huán)保宣傳，樹立銀行管理新形象大有益處。而綠色銀行成功運行，正是借鑒ISO14000標準的內(nèi)涵。ISO14000這一科學、嚴密的管理標準，更是在管理系統(tǒng)上保證綠色銀行活動的順利開展、維持和提高。 一、銀行ISO14000認證的環(huán)境問題 銀行不存在環(huán)境問題,幾乎是社會的共識.實則不然,從我們的咨詢過的銀行來看,銀行消耗大量的水、電。甚至有些銀行不合理的設計造成能源的浪費，使用非環(huán)保型的建筑裝修材料對人體產(chǎn)生潛在的危害。 因此，銀行活動帶來的環(huán)境問題不容忽視，對銀行的污染排放進行控制和，建立合理的管家方式并鼓勵清潔生產(chǎn)，進行節(jié)能降耗，將給銀行帶來巨大的社會效益和經(jīng)濟效益。 二、銀行ISO14000認證的意義 銀行ISO14000認證實現(xiàn)銀行的可持續(xù)發(fā)展的需要，越來越多的銀行開始意識到環(huán)境管理的重要性.銀行ISO14000認證可以調(diào)動銀行環(huán)境管理的積極性和主動性，提高銀行的管理水平，樹立企業(yè)形象，從管理上和系統(tǒng)上確保銀行持續(xù)有效地開展環(huán)境管理工作。 1. 銀行ISO14000認證有利于節(jié)能降耗，降低經(jīng)營成本 銀行ISO14000認證分析銀行提供的服務、活動中的環(huán)境因素和能資源高消耗處，制定改善方案，進行設備改造，提高設備的運行效率，節(jié)能降耗。而有些改善工作并不需要投入大量的設備和資金，建立科學的管理方式，培訓和教育員工，使他們意識到節(jié)約能源的重要性，并積極參與環(huán)境保護的工作中。據(jù)統(tǒng)計，此項工作，可以使銀行的能耗降低10-15%，例如： 節(jié)約用電?？照{(diào)系統(tǒng)的用電量會占銀行總電能消耗的50%，減少空調(diào)的用電消耗，會給銀行帶來明顯的經(jīng)濟效益。通過對空調(diào)進行設備控制，加強日常的維護保養(yǎng)、監(jiān)測和校準，確保制冷機組 的運行狀態(tài)。 照明系統(tǒng)用電一般占總用電量的30%，減少照明用電消耗不但節(jié)約照明自身用電，而且也減少空調(diào)系統(tǒng)的負荷。通過使用節(jié)能燈，隨手關掉不需要的電燈，或在確保照明效果滿足客人所需的視覺舒適亮度下減少超額瓦數(shù)等多種方法，也可節(jié)省用電消耗。重新設計規(guī)劃銀行的內(nèi)部管理規(guī)定，從一些管理細節(jié)上進行節(jié)約用電。例如： 改變原有的生活習慣，不要將銀行的室內(nèi)溫度降至太低，例如夏季溫度為24度，冬季21度。在夏季減少熱量滲透，冬季減少熱量損失，在打掃房間時重新設定房間溫度，關閉/打開窗簾以減少/增加陽光的方式，降低夏季對空調(diào)，冬季對取暖的需求，終實現(xiàn)節(jié)能降耗。在入住率降低時，考慮關閉整個樓層，關閉整個樓層的空調(diào)和能資源消耗系統(tǒng)。節(jié)約用水。水資源缺乏和水體污染是我國的環(huán)境問題，節(jié)約用水也是銀行環(huán)境管理的一個重要內(nèi)容，除交納高額的水費和附加排污費外，使用的熱水直接消耗大量的鍋爐燃料。因此，通過建立環(huán)境管理體系，分析識別銀行活動中不必要的用水環(huán)節(jié)，開展節(jié)水活動，可以取得一定成效。例如：安裝二級水表，對各部門的用水量進行統(tǒng)計，鼓勵開展節(jié)水活動。銀行的用水大戶主要是廚房、廁所。當需要時打開水龍頭避免浪費水等方法，減少廚房的用水量。 滿負荷使用洗衣/洗碗設備、選擇經(jīng)濟的洗滌劑；加強定期檢查制度，減少設備跑、冒、滴、漏等方法。 2. 銀行ISO14000認證能夠提高銀行員工的環(huán)境意識 銀行ISO14000認證運用P-D-C-A的管理模式，對銀行進行精細化管理。通過實施ISO14000變粗放型管理模式為集約型管理，增強銀行的整體管理水平。并優(yōu)化各方面的管理，做到小環(huán)境影響， 物耗能耗， 成本，以及 環(huán)境風險的控制。 建立環(huán)境管理體系的過程也是企業(yè)對全體員工進行教育的過程。這個過程要求全員參與，大大提高了員工的環(huán)境意識，從自身做起，愛護環(huán)境、保護環(huán)境。更重要的是，員工的環(huán)保意識提高了，工作素質(zhì)也會提高，并順勢影響到員工的家庭和下一代，產(chǎn)生巨大的社會效益。 3. 銀行ISO14000認證提高銀行市場競爭力 環(huán)境形象對企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略具有越來越重大的影響。許多具有超前意識的企業(yè)在激烈的市場競爭中打出“環(huán)境牌”，積極建立環(huán)境管理體系并申請認證，意在搶占新一輪市場營銷的制高點。通過ISO14000認證，提高企業(yè)和產(chǎn)品的市場競爭力，樹立企業(yè)想象；降低成本及資源消耗，實現(xiàn)節(jié)能降耗；污染；提高企業(yè)管理水平和員工的環(huán)境意識。一個能對環(huán)境負責的企業(yè)，它的產(chǎn)品和服務一定能對用戶負責，讓用戶滿意。實施ISO14000認證已成為代表企業(yè)形象的重要因素，很多獲證企業(yè)在廣告宣傳中以此表示本企業(yè)對環(huán)境的貢獻，從而擴大自己的市場份額。銀行推行綠色銀行活動，建立環(huán)境管理體系，減少浪費，提高設備運行效率實現(xiàn)節(jié)能降耗的同時，并沒有降低服務質(zhì)量和室內(nèi)環(huán)境。相反，隨著人類環(huán)境保護意識的不斷增強，人們將追求文明生活方式，因此，通過ISO14000認證的銀行具有更大的市場占有率。 三、ISO14000標準的特點 ISO14000是一套科學的管理性標準，適合于任何類型的組織。ISO14000與ISO9000標準有很強的兼容性，一個通過ISO90000認證的銀行將非常容易的建立ISO14000環(huán)境管理體系。ISO14000標準對組織的環(huán)境表現(xiàn)沒有提出 的要求，僅強調(diào)組織的活動符合環(huán)境法律法規(guī)。通過建立環(huán)境管理體系，識別組織活動和服務中的環(huán)境問題，推行全過程控制和清潔生產(chǎn)，終實現(xiàn)污染、節(jié)能降耗、達到企業(yè)的永續(xù)經(jīng)營。 ISO14001標準將環(huán)境管理體系的要求分成17個要素來描述，當銀行的活動符合17個要素的規(guī)定時，說明已基本符合ISO14001標準認證的要求。ISO14000標準遵循了由Chailes Demiry 提出的PDCA管理模式：策劃（Plan）、實施（Do）、檢查（Check）和改進（Action）四個階段，建立ISO 14000環(huán)境管理體系和進行ISO14001認證時，均遵循PDCA的管理要求。 四、銀行ISO14000認證在銀行實施的具體要求 1. 策劃階段 根據(jù)自身的活動特點確定環(huán)境方針，建立總體目標，并制定實現(xiàn)目標的具體措施。 在實施過程中，銀行應首先制定環(huán)境方針，明確環(huán)境管理的指導思想。收集銀行活動適用的法律與其他要求，識別并評價銀行經(jīng)營活動中的重要環(huán)境因素，明確環(huán)境管理重點。 銀行業(yè)可以從能資源的使用情況和環(huán)境污染等方面識別環(huán)境因素，例如：用電情況、用水情況、設備運行效率、一次性用品的消耗，廚房和洗衣房的污水排放,噪聲排放，鍋爐廢氣排放，垃圾的分類處理等。 根據(jù)重要環(huán)境因素和技術經(jīng)濟條件，銀行確定環(huán)境目標和指標要求，并提出明確的環(huán)境管理方案，確定實現(xiàn)目標的職責、方法和時間表。環(huán)境目標可以從污染物達標排放、減少污染、節(jié)約能源、降低消耗，提率、提高環(huán)境保護意識等方面進行考慮。 　2. 實施階段 為實現(xiàn)總體目標明確職責，制定相關文件化的管理程序和運行標準對活動的全過程實施有效控制。 銀行ISO14000認證的實施過程中首先明確組織各部門職責，任命環(huán)境管理者代表負責體系的建立；對員工實施必要的培訓，提高管理人員、工程技術人員及全體員工的環(huán)境保護意識和工作技能；有效地溝通和交流有關環(huán)境管理的信息，注重相關方所關注的環(huán)境問題。 建立環(huán)境管理的體系文件并納入嚴格的文件管理，確保重要崗位能按文件規(guī)定執(zhí)行。對重要環(huán)境影響的崗位和設備制定運行控制程序，并加以日常的設備維護保養(yǎng)，使各類環(huán)境因素得到有效控制。識別銀行活動中存在的隱患和緊急意外情況，采取有效的措施和應急響應。 3. 檢查階段 在活動實施過程中，有計劃有針對性對相關活動進行監(jiān)控，糾正出現(xiàn)偏離目標的現(xiàn)象。 銀行ISO14000認證過程中建立嚴格的檢查制度，對重大環(huán)境影響活動與設備運行進行監(jiān)測，對環(huán)境績效和環(huán)境目標的完成情況進行監(jiān)督，及時發(fā)現(xiàn)問題并及時采取糾正與措施解決問題，防止再次發(fā)生。同時定期進行環(huán)境管理體系的內(nèi)部審核，從整體上了解環(huán)境管理體系的實施情況，判斷體系的有效性和對標準的符合性。建立環(huán)境管理活動相應的記錄以追溯活動的實施運行狀況，對記錄進行良好的管理。 4. 改進階段 銀行的 管理者在平時檢查的基礎上，定期對環(huán)境管理體系的適用性、充分性和有效性進行評審，提出進一步改善意見以達到持續(xù)改進之目的。銀行可根據(jù)策劃-實施-檢查-糾正改進的管理思路建立ISO14000環(huán)境管理體系，通過標準宣貫培訓，作初始環(huán)境調(diào)查，進行體系策劃，環(huán)境管理體系文件的編寫和發(fā)布，并根據(jù)體系文件的要求運行，進行內(nèi)部審核和管理評審，并 申請ISO14000認證。