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【ISO13485認(rèn)證】IATF16949認(rèn)證歡迎合作

更新時(shí)間:2025-08-04 00:24:57 ip歸屬地:香港 瀏覽次數(shù):27    公司名稱:深圳 博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(香港分公司)

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產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品價(jià)格485
發(fā)貨期限電議
供貨總量電議
運(yùn)費(fèi)說明電議
品牌博慧達(dá)
地址深圳
類別體系認(rèn)證
范圍【ISO13485認(rèn)證】IATF16949認(rèn)證服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋香港等區(qū)域。
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【ISO13485認(rèn)證】IATF16949認(rèn)證歡迎合作



ISO13485質(zhì)量管理體系 與環(huán)境、質(zhì)量管理體系在體系建立上也有許多相似之處。對(duì)不同組織,由于其組織特性和原有基礎(chǔ)的差異,建立ISO13485質(zhì)量管理體系 的過程不會(huì)完全相同。但總體而言,組織建立ISO13485質(zhì)量管理體系 應(yīng)采取如下步驟:
         (1)領(lǐng)導(dǎo)決策
        ISO13485質(zhì)量管理體系 需要的決策,特別是 管理者的決策。只有在 管理者認(rèn)識(shí)到建立ISO13485質(zhì)量管理體系 必要性的基礎(chǔ)上,組織才有可能在其決策下開展這方面的工作。另外,ISO13485質(zhì)量管理體系 的建立,需要資源的投入,這就需要 管理者對(duì)改善組織的職業(yè)衛(wèi)生行爲(wèi)做出承諾,從而使得ISO13485質(zhì)量管理體系 的實(shí)施與運(yùn)行得到充足的資源




增加了與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通和向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的要求 
新版標(biāo)準(zhǔn) 5.6.2 管理評(píng)審輸入規(guī)定包含“向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告”內(nèi)容,7.2.3 中規(guī)定“組織應(yīng)按照適用的法規(guī)
 
要求與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通”,在 8.2.2d) 中規(guī)定“確定向適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告息的需要”,標(biāo)準(zhǔn) 8.2.3 的標(biāo)
 
題就是“向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告”,規(guī)定了有關(guān)報(bào)告內(nèi)容以及建立程序文件并保持報(bào)告記錄的要求。這一要求的提
 
出有助于醫(yī)療器械組織通過向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告和溝通加深理解法規(guī)要求,更好的貫徹實(shí)施法規(guī);新版標(biāo)準(zhǔn)這一
 
變化既有利于發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用,也有利于法規(guī)的貫徹落實(shí)。 



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