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ISO9000認證 質(zhì)量計劃是有關(guān)部門和車間班組工作的質(zhì)量行為標準。質(zhì)量計劃一般應(yīng)包括以下內(nèi)容。 a.包裝產(chǎn)品質(zhì)量趕超目標。根據(jù)市場需求和技術(shù)發(fā)展趨向,結(jié)合本企業(yè)現(xiàn)有水平,瞄準國內(nèi)外同類包裝的先進水平,決定產(chǎn)品包裝所要達到的目標,包括以上所述的對產(chǎn)品的保護性、經(jīng)濟性等方面。 b.質(zhì)量升級計劃。根據(jù)所執(zhí)行的技術(shù)標準(國際標準、 標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準),規(guī)定升級目標和達到期限。 c.包裝產(chǎn)品質(zhì)量指標。根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)計劃編制,它是考核包裝產(chǎn)品質(zhì)量的依據(jù)。 d.包裝產(chǎn)品質(zhì)量改進措施計劃。根據(jù)質(zhì)量升級計劃和質(zhì)量指標計劃的要求,確定年度的質(zhì)量改進措施計劃,規(guī)定改進措施項目完成時間和負責(zé)單位。其中屬于需要進行技術(shù)攻關(guān)的改進措施,應(yīng)納入質(zhì)量管理小組活動計劃。
IATF2016汽車質(zhì)量管理體系簡介 為了協(xié)調(diào)汽車質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)范,由上主要的汽車制造商及協(xié)會成立了一個專門,稱為汽車工作組(InternationalAutomotiveTaskForce,簡稱IATF)。IATF的成員由來自9家整車廠的代表(寶馬、克萊斯勒、戴姆勒、菲亞特、福特、通用、標致、雷諾和大眾)以及5個(美國、意大利、法國、英國和德國)的監(jiān)督的代表組成。IATF2016技術(shù)規(guī)范由汽車特別工作組(IATF)開發(fā),并得到了標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量技術(shù)委員會(ISO/TS176)的支持。 ISO組織于2016年8月9日在瑞士發(fā)布題為《汽車行業(yè)質(zhì)量管理的革命》的快訊,2016年10月IATF2016標準將替代ISO/TS準,全新定義汽車行業(yè)的質(zhì)量管理體系要求。 IATF于同一時間發(fā)布了其補充公告,對IATF2016標準替代ISO/TS準的轉(zhuǎn)換事項作出安排說明,隨后于2016年8月10日發(fā)布了《IATF關(guān)于ISO/TS準升級為IATF準的轉(zhuǎn)換戰(zhàn)略》的正式轉(zhuǎn)換文件,對IATF標準升級,IATF認證規(guī)則換版,轉(zhuǎn)換認證審核的要求,的轉(zhuǎn)換等內(nèi)容作出了詳細的安排和說明。 IATF2016是汽車行業(yè)的技術(shù)規(guī)范。在ISO9001:2015的基礎(chǔ)上,IATF人員能力、意識和培訓(xùn)、設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的提供、監(jiān)視和測量裝置的控制以及測量、分析和改進等方面增加了更詳細的汽車行業(yè)的要求。IATF調(diào)持續(xù)改進,缺陷和降低偏差,減少供應(yīng)鏈上存在的浪費。 該技術(shù)規(guī)范以ISO9001:2015為基礎(chǔ),確立針對汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)及相應(yīng)的安裝與服務(wù)的質(zhì)量管理體系要求。該技術(shù)規(guī)范適用于整個汽車供應(yīng)鏈中的組織。IATF2016強調(diào)持續(xù)改進,缺陷和降低偏差,減少供應(yīng)鏈上存在的浪費。在ISO9001:2008的基礎(chǔ)上,IATF2016在人員能力、意識和培訓(xùn)、設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的提供、監(jiān)視和測量裝置的控制以及測量、分析和改進等方面增加了更詳細的汽車行業(yè)的要求 IATF2016適用對象 ?IATF2016的認證注冊,只適用于汽車整車廠和其直接的零部件制造商。這些廠家必須是直接與生產(chǎn)汽車有關(guān)的,具有加工制造能力,并通過這種能力的實現(xiàn)使產(chǎn)品能夠增值。 ?要求獲得IATF2016認證注冊的公司,必須具備有至少連續(xù)12個月的生產(chǎn)和質(zhì)量管理記錄,包括內(nèi)部評審和管理評審的完整記錄。 ?對于一個新設(shè)立的加工場所,如沒有12個月的記錄,也可經(jīng)評審符合確認質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)范要求后,由認證公司可簽發(fā)符合性證明。當(dāng)具備了12個月的記錄后,再進行認證審核注冊。 ?經(jīng)認證獲頒的,如不能繼續(xù)保持質(zhì)量體系的正常運轉(zhuǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量的一致性,將有被吊銷的風(fēng)險。 實施IATF2016的價值 -產(chǎn)品和過程質(zhì)量 -增強采購的信心 -為質(zhì)量改進重新分配供方資源 -為供應(yīng)商/承包商提供通用質(zhì)量體系方法 -減少多次第三方認證 方普咨詢服務(wù)特色 方普管理在汽車行業(yè)的咨詢領(lǐng)域具有豐富的經(jīng)驗,擁有豐富的汽車行業(yè)工作背景的隊伍,使您在認證活動中獲得專業(yè)而增值的服務(wù),從而您的企業(yè)在汽車行業(yè)的認可度和顧客滿意度。我們的IATF證咨詢服務(wù)使您能夠: 優(yōu)化您的產(chǎn)品/服務(wù)和過程的質(zhì)量 在范圍內(nèi)獲得認可 讓您的客戶安心、放心 為其他的質(zhì)量活動預(yù)留資源 提供能夠充分證實您高品質(zhì)和績效的文件 受益于我們的服務(wù)
ISO的標準: “ISO”已頒布了10000多項產(chǎn)品與技術(shù)標準。 ISO9000標準是由國際標準化組織所頒布的編號以9為主的一系列質(zhì)量管理標準。任何標準需經(jīng)過75%會員的同意,方得由ISO頒布。頒布后的標準,原則上每五至七年會修訂一次。 標準并非強制性要求,但若各國認為有必要,可以用法令的形式規(guī)定企業(yè)需遵循哪些標準。同樣,任何機構(gòu)也可強制要求其會員或供應(yīng)商依標準作業(yè)。 ISO9001認證和認證在整體工作的過程中分別起到什么作用。簡單說咨詢公司就像是一個種地的老農(nóng),從撒種,翻土,澆水,上肥,到結(jié)出果實,老農(nóng)一直在照顧,認證公司就像是超市采購商,來看一下,檢測一下果實,得出結(jié)論,能還是不能進入賣場。同樣,不同的認證機構(gòu)就代表不同的超市,認證機構(gòu)越好,得到的認證越,在市場上的認可率也就越高,就好比是一個產(chǎn)品放入了商場的展覽柜。那和放在街邊小店的效果是不可同日而語。在現(xiàn)場審核時能夠在正常生產(chǎn)。從企業(yè)角度出發(fā),就可以初步限定認證范圍,這樣即符合要求,又降低了認證(認證是企業(yè)與認證機構(gòu)雙方共同承擔(dān)的。如任何一方受到認證相關(guān)部門的查處,均會對雙方造成影響)。從ISO9001質(zhì)量管理認證便利性角度考慮,體系包含的不同類的產(chǎn)品越多。對這一層次人員主要培訓(xùn)與本崗位質(zhì)量活動有關(guān)的內(nèi)容,包括在質(zhì)量活動中應(yīng)承擔(dān)的任務(wù),完成任務(wù)應(yīng)賦予的權(quán)限,以及造成質(zhì)量過失應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任等。擬定計劃。
醫(yī)院ISO9000認證工作在襄陽鞭醫(yī)院推行,我司作為咨詢機構(gòu)全程參與,深切地感受到ISO9000認證對醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的改進,服務(wù)業(yè)績的上大有益處的。雖然醫(yī)院ISO9000認證管理還有一些不同的看法,但事實證明,還是適宜、有效的,甚至是必要的、迫切的,關(guān)鍵是你是否用心去做。 一、 基本做法 醫(yī)院首先成立了由院長任組長的貫標認證工作組,制定貫標認證計劃書。召開專題辦公會議,明確職責(zé)分工。召開全院實施ISO9000認證動員大會,發(fā)動全體員工人人要為醫(yī)院貫標認證做出貢獻。 整個貫標認證工作分準備、培訓(xùn)、文件梳理、體系文件編寫、體系試運行、內(nèi)審、評審、體系文件修訂、認證申請、認證10個階段進行。我們認為其中關(guān)鍵步驟應(yīng)是培訓(xùn)、文件梳理、體系文件編寫、內(nèi)審和評審。 (一) 標準培訓(xùn) ISO9000標準的培訓(xùn)是一個貫穿于質(zhì)量管理體系建立、實施和保持的全程、全員性課題,通過各種不同形式的培訓(xùn),并盡量多地采取互動方式,不斷加強對標準條款的認識和理解,不明白、有疑義的就討論,統(tǒng)一思想,達成共識。使醫(yī)院的全體員工人人都成為ISO9000質(zhì)量管理體系的明白人,這是實施ISO9001:2000質(zhì)量認證的理論保證和根本前提。 醫(yī)院中層以上干部利用每周六下午中層會時間集中學(xué)習(xí)ISO9000標準,各科主任再將學(xué)習(xí)的內(nèi)容向科室員工講解,連續(xù)一個半月。在這期間先對ISO9000:2000、ISO9001:2000原文進行了通讀,再將ISO9001:2000標準轉(zhuǎn)化為醫(yī)院語言逐條解讀,讓全體員工理解質(zhì)量管理體系的術(shù)語、定義和ISO9001:2000條款的確切含義。繼后,每次院長辦公會、中層例會 小時先由管理者代表主講有關(guān)質(zhì)量管理體系的相關(guān)內(nèi)容。 另外,醫(yī)院還舉行了五期專題培訓(xùn)班,分別對要素分工與程序文件編寫、科室作業(yè)文件編寫、內(nèi)部審核等具體問題進行了培訓(xùn)。 (二) 文件梳理 我們認識到患者的要求,由于存在著醫(yī)患信息的不對稱性,幾乎都是隱含的,而這些隱含著的要求多在法律法規(guī)、部門規(guī)章、醫(yī)院規(guī)定和各項規(guī)章制度中作出了表述。所以,將法律法規(guī)、部門規(guī)章、醫(yī)院規(guī)定和各項規(guī)章制度進行詳細的識別、確認、歸類整理,這是建立醫(yī)院質(zhì)量管理體系的 步——識別要求。 我院文件梳理工作分三部分。一是對醫(yī)院所有下發(fā)的有關(guān)質(zhì)量管理類文件進行梳理和修訂,包括醫(yī)院管理規(guī)定和醫(yī)院基本規(guī)章制度,形成了《醫(yī)院管理通則和基本規(guī)章制度》。二是對醫(yī)院應(yīng)執(zhí)行的有關(guān)法律法規(guī)進行梳理,包括法、條例、部門規(guī)章,形成了《醫(yī)院質(zhì)量管理體系適用的法律法規(guī)匯編》。三是對醫(yī)院設(shè)置的各崗位的職責(zé)、權(quán)限進行梳理和修訂,形成了《醫(yī)院各崗位描述》。同時要求醫(yī)院全體員工每人立足自己的工作崗位進行文件梳理,履行什么職責(zé)、擁有哪些權(quán)限、遵守哪些法律法規(guī)、規(guī)章制度和規(guī)范。 (三) 體系文件編寫 醫(yī)院質(zhì)量管理體系三個層次文件按照要素分配,本著誰是責(zé)任主體誰編寫的原則,由自上而下的順序進行。院長回答了ISO9001:2000第五章全部內(nèi)容的編寫準則和第六章的指導(dǎo)原則;發(fā)布并解讀了醫(yī)院的質(zhì)量方針和目標,闡述自己對醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的管理理念,發(fā)表了《院長聲明》;確定了醫(yī)院的組織機構(gòu),明確了醫(yī)院各崗位的職責(zé)和權(quán)限。管理者代表負責(zé)編寫《質(zhì)量手冊》,組織職能部門編寫《程序文件》??剖易鳂I(yè)文件由科主任組織編寫,科室質(zhì)控員執(zhí)筆。文件編寫過程中為了行文格式的一致性,我們編輯了《程序文件模板》和《科室作業(yè)文件模板》。 整個文件體系經(jīng)過兩次內(nèi)審和管理評審結(jié)束后進行了 次修訂,終形成醫(yī)院質(zhì)量管理體系第三版 次修訂版。 (四) 內(nèi)審與管理評審 內(nèi)審和管理評審是醫(yī)院質(zhì)量管理體系有效運行的重要標志。只有有效的開展內(nèi)審和管理評審,才可能做到持續(xù)的質(zhì)量改進。 體系試運行期間,我們8名內(nèi)審員分四組按照《內(nèi)審程序》進行了兩次內(nèi)審和一次管理評審,對醫(yī)院質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性、有效性及其業(yè)績進行了評價,提出了質(zhì)量管理體系改進方案。 二、 幾點體會 (一) 建立醫(yī)院質(zhì)量管理體系,首先應(yīng)思想觀念的束縛 我們醫(yī)院在建立質(zhì)量管理體系的過程中,思想觀念的束縛是普遍存在的。這些觀念的束縛從院長到一線員工都有不同程度的顯現(xiàn),特別是貫標認證的早期。這些思想觀念的束縛,使我們走了很多彎路,費了很多周折。這些思想觀念的束縛不解除,就無法建立起真正意義上的質(zhì)量管理體系——使醫(yī)院改進質(zhì)量,業(yè)績,獲得成功。 1、主要表現(xiàn) 員工中主要表現(xiàn)有幾論: 一是不適宜論。認為太超前,不適宜于中國人的管理;只適宜工業(yè),不適宜于醫(yī)院。 二是無用論:好多通過認證的單位,質(zhì)量也不見得多么好,我們搞認證也無用,只能是勞民傷財。 三是“投機取巧”論:認證,認證不就是為了那個“證”嗎?何必那么麻煩!把人家文件抄來,或者“拿幾個錢”買一個算了。 院長的思想束縛主要表現(xiàn)在對自己原有管理框架和思路的沖擊,院長在長期的管理實踐中積累了大量而豐富的經(jīng)驗,形成了自己的一套做法或模式,但貫徹ISO9000質(zhì)量管理體系標準,或多或少地需要改變這些框架和思路,有時是很痛苦的。 2、原因分析 出現(xiàn)這些觀念束縛情況不是我們的思想道德品質(zhì)的惡劣,而是有歷史的和現(xiàn)實的原因。 從歷史角度講,我們的文化底蘊仍然還是一個封建的主題,根本沒有經(jīng)過像西方經(jīng)濟社會那樣的動蕩洗禮,無論管理者還是被管理者在思想深處都存在著根深蒂固的自給自足自然經(jīng)濟的小農(nóng)意識和帝王將相的官級理念,工作中既得利益為重和投機取巧行為表現(xiàn)比較突出,職級管理中主要表現(xiàn)為超凡權(quán)力的運用,完全依靠對于領(lǐng)導(dǎo)的信仰和追隨。也十分注重造就自己的追隨族,時髦的話叫“粉絲”,嚴重者在醫(yī)院內(nèi)部制造“死黨”,超凡權(quán)力過于帶有感情色彩并且是非理性的,不是依據(jù)規(guī)章制度,而是依據(jù)神秘的啟示。順我者昌,逆我者亡,秋收算賬;隨意管理,因人設(shè)崗,朝令夕改,一朝君子一朝臣,一朝君子一朝政,時髦的話叫“各人有各人的辦法”。這個人治的環(huán)境從本質(zhì)上與ISO9000精神相悖。 從現(xiàn)實角度講,目前中國的ISO9000質(zhì)量管理事業(yè)有些的確讓人大迭眼鏡。在2000年我們就探討ISO9000管理問題,到過哈醫(yī)大二附院參觀學(xué)習(xí),大家都知道時到今天的哈醫(yī)大二附院怎么了。當(dāng)時要想做ISO9000認證需要幾十萬元甚至上百萬,到如今花五、六萬元就可以“賣一個認”,這叫人如何是好! 3、解決問題 說句實在話,這些涉及社會深層次的問題,要解決并不是朝夕之間就能做到的,但我們不從現(xiàn)在做起也是不正確的。我們要有勇氣去探討,去實踐。 (二) “以顧客為關(guān)注焦點”是整個質(zhì)量管理體系的靈魂 1、患者 “以顧客為關(guān)注焦點”是ISO9000標準的靈魂,是判定醫(yī)院質(zhì)量管理體系是否充分、適宜、有效的一項金標準。我們建立起來的醫(yī)療服務(wù)實現(xiàn)過程和那些程序和流程是否合適,首先要看是方便了自己,還是滿足了患者。這就是我們一直強調(diào)的“一切以患者方便不方便,高興不高興,滿意不滿意”為判定標準。 說這些好像令人嗤笑,大家都知道今天我國的醫(yī)療機構(gòu)怎么了?在醫(yī)療信息不對稱的前提下,在當(dāng)今的大環(huán)境中,以“患者為關(guān)注焦點”,用衛(wèi)生部的話說叫“以病人為中心”,要想做到,這“良心”真是酸、甜、苦、辣、咸五味俱全。醫(yī)囑中的藥、手術(shù)中的器械、給患者作的心電監(jiān)護、應(yīng)用的靜脈輸液泵等等,有些體現(xiàn)了“以病人為中心”,有些呢? 2、內(nèi)部顧客 內(nèi)部顧客意識的建立也十分重要,事事站在“顧客”的角度考慮問題,利用“換位思考”的方法處理問題,充分了解和理解“顧客”的需求,滿足這些需求,讓自己的“顧客”滿意,這就是質(zhì)量。 然而在當(dāng)今的體制和機制下,醫(yī)院內(nèi)部復(fù)雜的人際關(guān)系,攪如亂麻,權(quán)力、本位、人脈圈子、幫派體系、長官眼色實在是太復(fù)雜了,一件往往很簡單的事做起來卻很難。
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