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以下是:湖北孝感ISO13485認證GJB9001C認證技術(shù)成熟的圖文介紹


  ISO13485 是基于ISO9001基礎(chǔ)上的對醫(yī)療器械的專用標準，從2003年開始成為一個獨立的標準，名為《醫(yī)療器械  質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，此標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求，此標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001 中不適用于作為法規(guī)要求的某些要求。ISO13485的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。我公司在咨詢過程中是以ISO13485為標準的。
        1.4、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系中要滲入GMP
        GMP是英文名Good Manufacturing Practices的縮寫，我國一般稱其為"良好的生產(chǎn)管理規(guī)范"。GMP是人類社會科學(xué)技術(shù)進步和管理科學(xué)發(fā)展的必然產(chǎn)物，它是適應(yīng)保證藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的需要而產(chǎn)生的。醫(yī)療器械終質(zhì)量的保證必須依靠整個生產(chǎn)過程中的良好管理，才能降低終產(chǎn)品出現(xiàn)不合格的風(fēng)險，使醫(yī)療器械的性加強。所以企業(yè)在建立質(zhì)量管理體系時要立足ISO13485，引入GMP，提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護消費者的利益。



ISO13485：2016新版標準的主要變化 
新版標準與 2003 版 ISO13485 標準相比較，從內(nèi)容到術(shù)語都有很多變化，主要變化如下：   3.1 新版標
 
準以法規(guī)為主線，進一步突出法規(guī)要求的重要性 
新版標準給人以深刻印象是進一步強調(diào)法規(guī)要求在標準中的地位和作用，提出了醫(yī)療器械組織將法規(guī)要求融
 
入質(zhì)量管理體系的三個規(guī)則，即按照適用的法規(guī)要求識別組織的角色、依據(jù)這些角色識別適用于組織活動的
 
法規(guī)要求、在組織質(zhì)量管理體系中融入這些適用的法規(guī)要求，進一步明確了質(zhì)量管理體系要求和法規(guī)要求的
 
關(guān)系。新版標準中使用術(shù)語“法規(guī)要求”的數(shù)量由 2003 版標準的 28 個增加到 52 個，在質(zhì)量管理體系諸
 
多過程中都規(guī)定要符合本標準要求和法規(guī)要求，鮮明的體現(xiàn)了標準將法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求融合
 
的特色，強化了醫(yī)療器械組織的質(zhì)量主體責(zé)任，有助于法規(guī)要求的貫徹落實。 




博慧達企業(yè)管理咨詢(孝感市分公司)建立了完善的市場服務(wù)體系，各項制度成熟。運用現(xiàn)代企業(yè)的管理方法主要生產(chǎn)： ISO13485認證等系列百多個規(guī)格品種。
博慧達企業(yè)管理咨詢(孝感市分公司)是湖北孝感認定“高薪技術(shù)企業(yè)”、“守合同重信用單位”，今后我公司加快企業(yè)商標戰(zhàn)略制定和實施的步伐，提高 ISO13485認證產(chǎn)品檔次，企業(yè)整體競爭力。



增加了與監(jiān)管機構(gòu)溝通和向監(jiān)管機構(gòu)報告的要求 
新版標準 5.6.2 管理評審輸入規(guī)定包含“向監(jiān)管機構(gòu)報告”內(nèi)容，7.2.3 中規(guī)定“組織應(yīng)按照適用的法規(guī)
 
要求與監(jiān)管機構(gòu)溝通”，在 8.2.2d) 中規(guī)定“確定向適當?shù)谋O(jiān)管機構(gòu)報告息的需要”，標準 8.2.3 的標
 
題就是“向監(jiān)管機構(gòu)報告”，規(guī)定了有關(guān)報告內(nèi)容以及建立程序文件并保持報告記錄的要求。這一要求的提
 
出有助于醫(yī)療器械組織通過向監(jiān)管機構(gòu)報告和溝通加深理解法規(guī)要求，更好的貫徹實施法規(guī)；新版標準這一
 
變化既有利于發(fā)揮標準對醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用，也有利于法規(guī)的貫徹落實。 




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