哪些項(xiàng)目需要形成過(guò)程，哪些項(xiàng)目只需要有文件即可？（IATF16949的理解） 在IATF16949中，這些項(xiàng)目需要形成過(guò)程： 1、產(chǎn)品的管理 2、管理校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄 3、人員培訓(xùn)需求、質(zhì)量意識(shí)的管理 4、內(nèi)部審核人員的能力 5、員工授權(quán)和激勵(lì)過(guò)程 6、記錄的保存管理 7、顧客工程規(guī)范的管理 8、特殊特性的識(shí)別和管控 9、供應(yīng)商的選擇過(guò)程 10、供應(yīng)商的控制類型和程度 11、采購(gòu)品的法律法規(guī)的符合性 12、供應(yīng)商的監(jiān)視 13、二方審核 14、生產(chǎn)維護(hù) 15、認(rèn)證標(biāo)識(shí)和可追溯性管理 16、產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程更改的控制 17、過(guò)程控制臨時(shí)更改的管理 18、返工產(chǎn)品的控制，驗(yàn)證對(duì)原規(guī)范的符合性 19、返修產(chǎn)品的控制，驗(yàn)證對(duì)規(guī)范的符合性 20、不合格品的處置過(guò)程 21、內(nèi)部審核過(guò)程（方案、計(jì)劃、實(shí)施記錄、糾正措施） 22、問(wèn)題解決過(guò)程 23、適當(dāng)防錯(cuò)方法的使用。 24、持續(xù)改進(jìn)過(guò)程

SO14001認(rèn)證8.1運(yùn)行策劃和控制 其中幾大重要過(guò)程已經(jīng)形成文件化的運(yùn)行準(zhǔn)則、控制要求并要求保持必要的運(yùn)行證據(jù)。 提供了程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案等文件；行政科、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)檢科策劃并發(fā)布公司的《設(shè)備操作規(guī)范》、《工序作業(yè)指導(dǎo)書》、《不合格控制程序》，規(guī)定必須形成的過(guò)程記錄，如運(yùn)行記錄、檢查記錄等，并就執(zhí)行情況定期巡查。車間執(zhí)行的環(huán)境類技術(shù)文件都報(bào)請(qǐng)公司技術(shù)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)部經(jīng)理批準(zhǔn)，不得隨意更改。 公司經(jīng)營(yíng)過(guò)程中與環(huán)境有關(guān)的主過(guò)程有： 1.采購(gòu)、外協(xié)、外包：提供《采購(gòu)控制程序》《供應(yīng)商管理要求》《相關(guān)方告知書》等。確定了產(chǎn)品和服務(wù)采購(gòu)的環(huán)境要求，并與外部供方保持溝通。 2.生產(chǎn)過(guò)程：提供《設(shè)備管理制度》、《設(shè)備操作規(guī)范》、《工序作業(yè)指導(dǎo)書》等 3.倉(cāng)儲(chǔ)、搬運(yùn)和質(zhì)檢等輔助性活動(dòng)：提供《倉(cāng)庫(kù)管理制度》、《實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)定》 4.不合格品處理過(guò)程：提供《不合格品處理控制程序》、《廢棄物管理規(guī)定》 5.基礎(chǔ)設(shè)施、消安設(shè)施管理過(guò)程：提供《公司消防管理制度》、《食堂管理制度》、《員工宿舍管理制度》、《施工單位管理辦法》 6.外包活動(dòng)：公司暫無(wú)外程；公司的外程有勞務(wù)外包、運(yùn)輸外包、基建外包等，提供《外程環(huán)境保護(hù)協(xié)議》 公司目前尚無(wú)專門的環(huán)境工程設(shè)施用于控制環(huán)境因素，沒(méi)有工程控制。 產(chǎn)品從采購(gòu)、研發(fā)到生產(chǎn)、售后服務(wù)等過(guò)程，已經(jīng)考慮到生命周期內(nèi)可能存在的環(huán)境影響，采用了較為合理的控制措施，以減輕對(duì)環(huán)境的破壞和威脅。 提供運(yùn)輸協(xié)議、產(chǎn)品說(shuō)明書，向運(yùn)輸方、銷售商、終消費(fèi)者、產(chǎn)品的 處理單位，明確了產(chǎn)品對(duì)環(huán)境的影響及相應(yīng)對(duì)策

ISO9000質(zhì)量管理體系與傳統(tǒng)醫(yī)院管理模式的不同點(diǎn) 　　傳統(tǒng)的醫(yī)院管理模式要點(diǎn)有:（1）以科室為主要質(zhì)量管理單位進(jìn)行局部質(zhì)量控制，由質(zhì)量管理人員對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)，少數(shù)人參加質(zhì)量管理、接受質(zhì)量教育;（2）以疾病為中心、事后控制的質(zhì)量管理模式;（3）質(zhì)量工作一年一總結(jié)，來(lái)年定計(jì)劃，科室僅追求完成任務(wù);（4）僅限于對(duì)醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療效果進(jìn)行質(zhì)量控制。 　　ISO9000族質(zhì)量管理體系要點(diǎn)有:（1）以院長(zhǎng)為質(zhì)量管理核心進(jìn)行質(zhì)量控制，院長(zhǎng)對(duì)質(zhì)量管理體系負(fù)全責(zé)，全員參與質(zhì)量管理，全員接受質(zhì)量教育;（2）以病人為中心，事前、事中、事后全過(guò)程控制的質(zhì)量管理模式;（3）質(zhì)量工作形審核的三審機(jī)制，并制定措施、改正措施兩個(gè)控制程序，樹(shù)立質(zhì)量工作持續(xù)改進(jìn)、永無(wú)止境的觀念;（4）圍繞醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療效果，涵蓋醫(yī)療、醫(yī)技、護(hù)理、教學(xué)、人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、醫(yī)療環(huán)境、藥品及器械采購(gòu)、科研開(kāi)發(fā)、信息分析、財(cái)務(wù)預(yù)決算的質(zhì)量控制。 　　ISO9000質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況可以看出:（1）確立院長(zhǎng)對(duì)質(zhì)量管理體系負(fù)責(zé)制，扭轉(zhuǎn)了過(guò)去由醫(yī)務(wù)科、質(zhì)控科負(fù)責(zé)質(zhì)量的3項(xiàng)不足:①局限性;②效率不高、不具號(hào)召力;③員工對(duì)質(zhì)量工作不重視。（2）通過(guò)運(yùn)行20多個(gè)控制程序，杜絕了過(guò)去管理工作的5項(xiàng)漏洞:①規(guī)范醫(yī)療、醫(yī)技操作行為，杜絕違背《作業(yè)指導(dǎo)書》的操作、杜絕人員無(wú)證上崗現(xiàn)象、杜絕醫(yī)療事故;②規(guī)范了上至院長(zhǎng)、科主任，下至鍋爐工的人員職責(zé)，杜絕人浮于事、因人設(shè)崗現(xiàn)象;③完善基礎(chǔ)設(shè)施、改善就醫(yī)環(huán)境;④規(guī)范采購(gòu)過(guò)程，杜絕采購(gòu)時(shí)無(wú)合格供方證明的現(xiàn)象;⑤建立醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)則及維護(hù)保養(yǎng)制度，減少損耗、降低成本、杜絕資源浪費(fèi)。 　　綜上所述，ISO9000質(zhì)量管理體系有傳統(tǒng)質(zhì)量管理體系所不具備的、系統(tǒng)化、標(biāo)準(zhǔn)化、國(guó)際化、科學(xué)化的特質(zhì)，能有效地發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、解決問(wèn)題、改進(jìn)不足，提供給醫(yī)院不斷完善、持續(xù)發(fā)展的支撐平臺(tái)。 　　2 成功實(shí)施ISO9000質(zhì)量管理體系能明顯增加醫(yī)院的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益 　 ISO9000質(zhì)量管理體系所產(chǎn)生的效益可概括為:增源節(jié)流。即通過(guò)管理提高質(zhì)量、增加收益;通過(guò)管理降低成本、節(jié)約開(kāi)支。醫(yī)改和藥改對(duì)醫(yī)院的沖擊是不容忽視的，提高質(zhì)量與降低成本是醫(yī)院永遠(yuǎn)不變的策略 。 　　建立并運(yùn)行ISO9000質(zhì)量管理體系的投入主要有:咨詢費(fèi)、認(rèn)證費(fèi)、監(jiān)督審核費(fèi)、文件成本、相關(guān)設(shè)備成本以及人力資源投入。而運(yùn)行后的回報(bào)包括:杜絕醫(yī)療事故減少的支出;降低醫(yī)療設(shè)備損耗減少的支出;降低醫(yī)療成本減少的支出;精簡(jiǎn)機(jī)構(gòu)設(shè)置、取消人浮于事減少的支出;因提高醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療效果帶來(lái)有形資產(chǎn)的增加;同時(shí)因提高聲譽(yù)、知名度、醫(yī)院形象帶來(lái)無(wú)形資產(chǎn)等社會(huì)效益的增加是十分明顯的。 　　由此可見(jiàn)，醫(yī)院為ISO9000質(zhì)量管理體系的投入是一個(gè)相對(duì)較小的成本，其投入隨時(shí)間而減少，而醫(yī)院獲得的回報(bào)與體系運(yùn)行有效程度、與時(shí)間成正比。建立一個(gè)成功的體系如同為醫(yī)院的宏偉目標(biāo)打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，在這個(gè)基礎(chǔ)之上才有更輝煌的業(yè)績(jī)。 　　3 有效防止ISO9000質(zhì)量管理體系運(yùn)行失敗風(fēng)險(xiǎn)的方法和措施 　　醫(yī)院運(yùn)行ISO9000質(zhì)量管理體系沒(méi)有起色的原因主要有:（1）體系建立不完善;（2）體系運(yùn)行不到位;（3）說(shuō)一套、做一套，不能改變習(xí)慣做法，存在文件和運(yùn)行“兩層皮”現(xiàn)象;（4）沒(méi)有堅(jiān)持運(yùn)行下去。 　　風(fēng)險(xiǎn)是指某一行動(dòng)的結(jié)果具有多樣性，從以上4點(diǎn)可以看出，醫(yī)院運(yùn)行ISO質(zhì)量管理體系確實(shí)存在運(yùn)行失敗的風(fēng)險(xiǎn)。從醫(yī)院體系運(yùn)行實(shí)例可找到有效的途徑:（1）由醫(yī)院高、中、低3個(gè)階層共同構(gòu)建、支撐ISO9000質(zhì)量管理體系。以管理者為出發(fā)點(diǎn)，大力推動(dòng)貫徹ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)程;以中層骨干精英為中堅(jiān)力量，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、落實(shí)考核方案、改進(jìn)管理方式;贏得員工支持，把理論落實(shí)到實(shí)踐中。（2）不求一步到位、但求永不放棄的決心。通過(guò)ISO9000認(rèn)證后，仍通過(guò)內(nèi)審和實(shí)際運(yùn)行精益求精地改進(jìn)質(zhì)量管理體系，再先進(jìn)的體系也必須通過(guò)持之以恒的有效運(yùn)行和時(shí)間的驗(yàn)證才能充分體現(xiàn)其價(jià)值。（3）從根本上改變習(xí)慣做法，接受標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的工作方式，完成把松散的管理納入到 科學(xué)、正規(guī)的管理的轉(zhuǎn)變。 　　4 醫(yī)院的等級(jí)評(píng)定與ISO9000質(zhì)量認(rèn)證是相輔相成的，具有相符性 　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)定制度將醫(yī)院劃分為三級(jí)九等，醫(yī)院的等級(jí)往往和醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)院形象劃上等號(hào)。近年來(lái)醫(yī)院的等級(jí)評(píng)定越來(lái)越重視“以病人為中心”的理念。衛(wèi)生部提出了醫(yī)院評(píng)級(jí)的“六重三不”原則:重服務(wù)、重管理、重質(zhì)量、重、重基礎(chǔ)、重保障，不搞運(yùn)動(dòng)、不搞形式、不弄虛作假。 　　ISO9000質(zhì)量管理體系的步驟: 步是確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望，體現(xiàn)重服務(wù)原則;第二步是確定全院質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，體現(xiàn)重質(zhì)量原則;第三步是確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過(guò)程、職責(zé)，體現(xiàn)重原則;第四步是確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源，體現(xiàn)重基礎(chǔ)、重保障原則;第五步是確定過(guò)程的有效性和效率，體現(xiàn)不弄虛作假原則;第六步是確定防止不合格并產(chǎn)生原因的措施，體現(xiàn)重質(zhì)量、重原則;第七步是建立持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程，體現(xiàn)重管理原則。 　　由此可見(jiàn)，建立質(zhì)量管理體系與醫(yī)院等級(jí)評(píng)定的目的、宗旨一致，有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系的醫(yī)院必將符合醫(yī)院等級(jí)評(píng)定要求，通過(guò)ISO認(rèn)證的醫(yī)院更容易通過(guò)等級(jí)評(píng)定，成功實(shí)施ISO質(zhì)量管理體系為醫(yī)院等級(jí)評(píng)定打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，二者相輔相成，具有一致相符合性。 　　5 ISO9000質(zhì)量管理體系能更有效地醫(yī)療事故和醫(yī)療糾紛 　ISO9000質(zhì)量管理體系可以從體制上有效和減少醫(yī)療事故、醫(yī)療糾紛，傳統(tǒng)管理體制通過(guò)事實(shí)發(fā)現(xiàn)不合格則給予當(dāng)事人經(jīng)濟(jì)處罰。ISO9000質(zhì)量管理體系的機(jī)制是通過(guò)內(nèi)部審核、管理評(píng)審、外部審核3個(gè)審核程序發(fā)現(xiàn)不合格或潛在不合格―――確定不合格原因―――確定相應(yīng)的糾正措施、措施―――實(shí)施糾正措施、措施―――跟蹤、評(píng)價(jià)、驗(yàn)證實(shí)施措施的有效性―――無(wú)效時(shí)進(jìn)一步改進(jìn)―――有效時(shí)記錄并納入體系。 　　 　 ISO9000質(zhì)量管理體系把單一的醫(yī)院質(zhì)量管理模式轉(zhuǎn)變?yōu)榈尼t(yī)院質(zhì)量管理模式，樹(shù)立起“以病人為中心”的服務(wù)觀念，提供優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療質(zhì)量，規(guī)范就醫(yī)行為、減少醫(yī)患糾紛，為醫(yī)院的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展提供了有力的保障和新的起點(diǎn)。為了積極貫徹中央《質(zhì)量振興綱要》精神，適應(yīng)21世紀(jì)醫(yī)院質(zhì)量管理現(xiàn)代化的新形式，適應(yīng)新時(shí)期衛(wèi)生事業(yè)奮斗目標(biāo)的要求，有必要在醫(yī)院運(yùn)行ISO9000質(zhì)量管理體系，逐步實(shí)行醫(yī)院ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證制度。